| |
Participants à la
table ronde
ANDREU Georges, BENHAMOU Dan, CARBONNE Bruno, CHIARONI
Jacques, COURTOIS Françoise, DUCLOY-BOUTHORS
Anne-Sophie, FRANCOIS Anne, HERVE Patrick, MARIA Bernard,
PALOT Maryse,
ROUBINET
Francis, TOURNAIRE Michel
Experts de validation du texte
BLOND Annette, FERRER LE CŒUR Françoise, JEANNE Michel,
KRAUSE Claire, LIENHART André, MORTELECQUE Rosanna, MANNESSIER
Lucienne et le Groupe Immuno-Hématologie de
la SFTS, ROUGER Philippe.
Texte soumis pour avis à
Société Française d'Anesthésie et de
Réanimation, Collège des Obstétriciens, Directeurs
d'établissement de l'EFS, Société Française
de Transfusion Sanguine.
____________________________________________________________________________________
En obstétrique, l'hémorragie du péripartum
est la première cause de mortalité maternelle en
France (33%) [6]; elle revêt une gravité qui est souvent
sous estimée. L'incidence des transfusions en péripartum
est faible (elle a été estimée entre 1 à 2,5
% pour les accouchements par voie basse et entre 3,1 à 5
% pour les accouchements par césarienne), mais l'hémorragie
se caractérise par sa survenue imprévisible et, dans
84% des cas, chez des femmes sans facteur de risque particulier
(en dehors de placenta praevia, d'hématome rétro-placentaire,
de multiparité…).
Il existe deux types de risques :
- le risque immunologique, lié au passage d'hématies
fœtales pendant la grossesse. Il impose une gestion des analyses
immuno-hématologiques adaptée à ces urgences
(en particulier la recherche d'anticorps anti-érythrocytaires,
communément appelées agglutinines irrégulières
ou RAI),
- le risque lié au retard à la transfusion : dans
certains cas en péripartum, la disponibilité des
produits sanguins labiles (PSL) doit être immédiate.
Or, malgré l'existence de textes réglementaires pour
la périnatologie [1-5], l'analyse des prescriptions des
produits sanguins labiles et des examens d'immuno-hématologie,
tout comme les modalités de la distribution en urgence montrent
une grande hétérogénéité des
pratiques.
Un groupe d'experts rassemblant des gynécologues-obstétriciens,
des anesthésistes-réanimateurs, des biologistes et
des spécialistes des produits sanguins s'est réuni
en septembre dernier pour proposer des recommandations, dans le
but d'éviter en situation d'urgence obstétricale
des dysfonctionnements à l'origine d'accidents graves parfois
mortels. Ces recommandations ont été regroupées
en quatre chapitres: la définition de niveaux d'urgence,
les règles de surveillance immuno-hématologique de
la grossesse, les propositions pour répondre à l'urgence
vitale transfusionnelle, l'évaluation et le
suivi des actions.
I. Définition
de niveaux d'urgence
Pour permettre une bonne communication entre l'établissement
de soin et le site transfusionnel, il convient de distinguer selon
la brutalité de survenue et la gravité du saignement,
trois niveaux d'urgences, et d'en mesurer leurs conséquences
en matière de distribution:
1) L'urgence vitale
immédiate
(UVI),
où la distribution des produits sanguins est sans délai
: les concentrés de globules rouges (CGR) sont distribués
immédiatement, éventuellement sans groupe sanguin
s'il n'est pas disponible. La prescription des PSL le mentionne
et les prélèvements des échantillons pour
les analyses immuno-hématologiques seront acheminés
dès que possible.
2) L'urgence vitale (UV),
où l'obtention des PSL doit être inférieure à 30
minutes. Les CGR doivent être distribués avec un groupe
conforme, éventuellement sans RAI si l'examen n'est pas
disponible. La prescription des PSL le mentionne et les échantillons
pour les analyses immuno-hématologiques l'accompagnent.
La RAI sera réalisée dès que
possible.
3) La transfusion urgente :
le temps disponible est le plus souvent de deux à trois
heures, permettant la réalisation de l'ensemble des examens
immuno-hématologiques (dont la RAI si elle date de plus
de 3 jours) et l'obtention de PSL isogroupes et au besoin compatibilisés.
Toutefois, la situation hémorragique pouvant se modifier à tout
moment, il est possible de requalifier le niveau
de l'urgence.
II. Les
règles de surveillance immuno-hématologique
de la grossesse
Le risque hémorragique se situant au moment de l'accouchement,
il convient de prévoir pendant les différentes consultations
prénatales l'ensemble des analyses biologiques nécessaires à la
sécurité transfusionnelle : typage érythrocytaire
et recherche d'anticorps anti-érythrocytes (RAI), en prenant
en compte le fait que le risque de passages fœto-placentaires
se situe à la fin de la gestation (situation privilégiée
d'immunisation).
II-1) Le typage érythrocytaire
Les recommandations du décret n°92-143 [3] sont bien
adaptées, car il prévoit pour une première
grossesse et lors du premier examen prénatal lors (3ème
mois de la grossesse), si la patiente ne possède pas de
carte de groupe sanguin complète avec un phénotype
dans les systèmes de groupe Rh et Kell, une première
détermination des groupes sanguins ABO, Rh et Kell, puis
une deuxième détermination du groupe sanguin lors
du 8ème (6ème examen prénatal) ou 9ème
mois de grossesse (7ème examen prénatal), si nécessaire.
II-2) La recherche d'anticorps anti-érythrocytaires
II-2-1 Dépistage
II-2-1-a) Pour les femmes RhD négatif (RH:-1) avec ou sans
antécédent transfusionnel ou RhD positif (RH1) avec
antécédent transfusionnel et/ou obstétricaux,
la surveillance immuno-hématologique préconisée
par le décret n° 92-143 [3] est également bien
adaptée ; elle recommande des recherches d'anticorps anti-érythrocytaires
(RAI) lors du 3ème mois de la grossesse (premier examen
prénatal), puis aux sixième (4ème examen prénatal),
huitième (6ème examen prénatal) et neuvième
mois (7ème examen prénatal) de la grossesse.
II-2-1-b) Pour les femmes RhD positif (RH1), sans
antécédent
transfusionnel: les recommandations de l'Arrêté du
19/04/1985 [1] et du décret n°92-143 [3], réunies
dans un projet de synthèse de textes réglementaire
par l'ANAES [7], préconisent la RAI au moins à 2
reprises avant l'accouchement : avant la fin du 3ème mois
(1er examen prénatal) et au cours des 8ème ou 9ème
mois (6ème ou 7ème examen prénatal), avec
une préférence au 9ème mois si la recherche était
négative au 1er examen prénatal en raison de la fréquence
des hémorragies fœto-maternelles au cours du troisième
trimestre de la grossesse[8]. Cette deuxième RAI doit permettre
de répondre de manière adaptée
en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
II-2-1-c) Pour les femmes RhD positif (RH1) sans
antécédent
transfusionnel mais faisant l'objet en cours de grossesse de manœuvres
obstétricales avec risque de passages importants d'hématies
fœtales (ponction amniotique, chute ou traumatisme, décollement
d'un placenta normalement ou anormalement inséré…),
il convient d'évaluer au cas par cas l'opportunité d'une
RAI supplémentaire.
II-2-1-d) La surveillance immuno-hématologique en post-partum
: une grossesse étant considérée comme un épisode
transfusionnel (transfusion in utero), la surveillance de la survenue
d'une immunisation secondaire par une RAI serait à préconiser.
Ce point étant aujourd'hui insuffisamment documenté,
serait à confirmer par une étude prospective
sur la surveillance des immunisations post-natales
chez la femme
RHD positif.
II-2-2 Identification
En cas de dépistage positif, une identification et un titrage
des anticorps seront immédiatement réalisés
; le rythme des examens ultérieurs sera décidé en
fonction de la spécificité, du titre
et de la concentration des anticorps.
III. Propositions
d'organisations
Afin d'améliorer la réponse à l'urgence, il
convient de préciser les modalités qui reviennent
soit à l'établissement de santé (ES), soit
au site transfusionnel (ST), soit à l'ensemble des deux établissements,
en gardant à l'esprit que tout défaut
de communication peut aggraver le risque.
III-1) Ce qui revient à l'établissement de santé (ES)
L'ensemble des participants pensent qu'il conviendrait
que toutes les maternités s'organisent pour
:
- Disposer des résultats au moment opportun dès l'entrée
de la femme en salle de travail, en vérifiant la conformité de
tous les documents nécessaires pour une transfusion (carte
de groupe sanguin complète, résultat de la RAI du
dernier examen prénatal). En effet, une partie des difficultés
rencontrées résulte de l'indisponibilité des
documents au moment de la prescription des PSL (retards d'attribution,
prescriptions excessives d'examens…). La meilleure solution
serait la disponibilité des résultats d'examens par
transmission informatique, réalisant ainsi la compatibilité électronique
avec la distribution des PSL.
- Avertir le site transfusionnel (ST) du caractère de l'urgence:
UVI, UV ou urgence transfusionnelle classique, afin que toutes
les procédures soient mises en œuvre immédiatement.
La notion d'urgence vitale n'étant pas toujours clairement
identifiée par tous les acteurs, une réflexion devra être
menée pour que la transmission de cette information soit
la plus efficace possible, par exemple: une identification claire
de la notion d'urgence vitale sur la fiche de prescription accompagnée
d'un appel téléphonique, la transmission d'un fax
complétée d'un appel téléphonique,
etc.
- Avertir le ST en cas de RAI positive, afin que
des produits sanguins compatibles soient préparés le plus rapidement possible
en vue d'une éventuelle transfusion.
- Dépister les usurpations d'identités et en cas
de doute, ne pas hésiter à contrôler sur de
nouveaux échantillons, notamment pour les patientes prises
en charge en urgence et n'ayant pas fait l'objet d'un contrôle
de groupe sanguin au cours de la grossesse en cours.
III-2) Ce qui revient au site transfusionnel (ST)
- Reconnaître les prescriptions de PSL relevant d'une UVI,
d'une UV ou d'une transfusion urgente et d'y répondre par
une distribution adéquate :
- distribution immédiate,
- distribution différée (le sang est préparé mais
reste en réserve sur le ST),
- acheminement de précaution vers le dépôt,
mais posant le problème des produits inutilisés (cette
situation mérite une réflexion spécifique).
- Mettre dès réception des échantillons les
examens immuno-hématologiques en route, en communiquant
les résultats biologiques au prescripteur le plus rapidement
possible. Il faut rappeler que même si les recommandations
de surveillance objectivées par une RAI de
fin de grossesse (voir §
I-2) diminuent le risque immunologique de cette situation,
le prélèvement des RAI (de moins de 3 jours) doit
permettre de mettre en évidence un anticorps d'apparition
récente et de poursuivre la transfusion dans les meilleures
conditions de sécurité.
- Réaliser une association informatique en prenant en compte à la
fois, les résultats immuno-hématologiques et les
produits distribués par le ST. La sécurisation de
l'attribution reposant sur la fiabilité des données
immuno-hématologiques du receveur qui sont introduites dans
le système informatique, il est nécessaire que chaque
procédure vise à transférer informatiquement
les données validées (au moins une des deux déterminations
de groupe sanguin), du laboratoire vers le service de distribution.
En cas de prise en compte manuelle d'une partie des résultats
des analyses provenant notamment d'un autre laboratoire, (une détermination
de groupe sanguin issu d'une carte de groupe sanguin complète),
les données doivent obligatoirement répondre aux
critères réglementaires en vigueur.
- Prendre en compte un résultat de RAI négatif réalisé dans
un autre laboratoire que celui du site distributeur, dans la mesure
où l'analyse a été réalisée
selon des critères réglementaires [4].
III-3) Ce qui revient à la fois à l'établissement
de soins et au site transfusionnel :
- Analyser dans chaque département. le maillage entre les
services de gynéco-obstétrique et les sites transfusionnels,
en concertation avec les services déconcentrés de
l'Etat et l'Agence Régionale d'Hospitalisation.
Les établissements de soins qui pratiquent des accouchements
doivent pouvoir disposer de concentrés de globules rouges
(CGR) dans un délai qui a été estimé par
les experts comme devant être inférieur ou égal à 30
minutes, " tout au long de l'année et 24 heures sur
24 ; ces produits doivent être délivrés dans
des délais compatibles avec l'impératif de sécurité "[5].
Trois solutions sont possibles:
- un site transfusionnel de l'EFS est situé à proximité,
- un dépôt de sang ayant une autorisation d'attribution
est situé dans l'Etablissement de Santé,
- un dépôt d'urgence vitale autorisé existe
dans l'établissement sous des conditions strictement réglementées.
Pour une bonne gestion des stocks de produits sanguins
phénotypés,
le nombre des dépôts d'urgence doit être réduit à son
strict minimum. Ce maillage pour être réussi suppose
une concertation parfaite entre tous, en veillant à ce que
chacun se situe face à l'enjeu majeur qui est d'éviter
le décès maternel. Ce maillage doit évoluer
en fonction de la restructuration de l'organisation nationale des
maternités.
- Etablir la quantité et la qualité des stocks d'urgence
vitale. Le stock doit être volontairement réduit (son
but est d'assurer la survie de la mère et de l'enfant pendant
le temps d'acheminement des autres CGR) ; il est conseillé qu'il
ne soit constitué que de 2 CGR O RH : -1-2-3 KEL : -1 (anciennement
ccddee, K-) et de 2 CGR O RH : 12-3-45 KEL : -1 (anciennement CCDee).
La qualification CMV négatif n'est pas nécessaire
dans ce contexte.
- Réaliser avec l'ensemble des acteurs concernés
(au travers des comités de sécurité transfusionnelle
et d'hémovigilance) des procédures de prescription
d'urgence vitale tant, au niveau de l'établissement de soins,
que de sa réponse au niveau du site transfusionnel. Les
deux établissements devant s'assurer de leur bon fonctionnement.
Il est demandé de clarifier entre autres, l'ensemble des
modalités de communication entre les ES et les ST : fax,
téléphones (procédures d'appels: internes
ou externes à l'établissement), informatisation… Ces
procédures pouvant éventuellement prendre la forme "d'arbre
décisionnel d'utilisation des CGR dans le cadre de l'urgence
vitale" (voir Annexes).
- Prévoir le réapprovisionnement du dépôt
d'urgence. Les hémorragies du péripartum étant
souvent importantes et de survenue brutale, la capacité de
réponse d'un dépôt de sang peut être
rapidement dépassée : il est donc indispensable que
le responsable du dépôt soit prévenu sans attendre
afin d'avertir le site transfusionnel pour assurer une bonne prise
en charge des besoins transfusionnels ultérieurs de la patiente
(ou d'un autre sujet nécessitant aussi des
transfusions en urgence).
- Organiser les transports. Le problème de l'organisation
de l'acheminement des produits n'est aujourd'hui ni réglé,
ni même défini (en l'absence de bonnes pratiques de
transport). Il semble au groupe que doivent être précisés
pour l'urgence :
- qui apporte les examens,
- qui transporte le sang,
- dans quels délais : la notion de délai d'acheminement
est essentielle dans la prise en compte du temps de réponse à l'UVI
ou à l'UV. Il est important de connaître le délai
minimum d'obtention des produits sanguins, incluant le temps de
transport et les délais incompressibles de distribution
en fonction des examens nécessaires, de façon à permettre
au clinicien d'anticiper au mieux les évènements
;
- les horaires d'ouverture, les modalités des jours fériés
doivent être particulièrement étudiés
;
- avec quels moyens : le type de véhicule (à 2 ou
4 roues), le type de containers, le mode de conservation sous contrôle…)
;
- qui réapprovisionne le dépôt, selon quelles
modalités…
Il conviendra d'établir un cahier des charges précis
et/ou un contrat d'engagement devra définir clairement les
différents points du transport liant : l'ES,
le ST et le transporteur.
IV. L'évaluation
et le suivi des actions
- L'évaluation de l'efficacité des mesures mises
en place doit être clairement définie dans un calendrier
: il est conseillé qu'elle soit hebdomadaire
dans un premier temps, puis mensuelle, puis trimestrielle.
- Elle devra être réalisée à la fois
par l'établissement de santé et par le site transfusionnel.
(A des fins pratiques, une liste des items indispensables à prévoir
dans une procédure d'urgence, allant de la prescription
des produits sanguins à la réalisation de l'acte
dans le cadre de l'urgence transfusionnelle, est communiquée à titre
d'exemple en annexe).
- Il est recommandé que toute trace écrite des éventuels évènements
figurent dans le dossier clinique, à des fins d'enquête
ou d'évaluation ultérieure.
Textes de référence:
1- Arrêté du 19 avril 1985 modifiant l'arrêté du
27 août 1971 relatif aux examens médicaux pré et
postnatals.
2- Circulaire DGS /3B/552 du 17 Mai 1985 relative à la prévention
des accidents transfusionnels et des accidents d'allo-immunisation.
3- Décret n° 92-143 du 14 février 1992 relatif
aux examens obligatoires prénuptial, pré et post-natal
(Journal Officiel du 16 février 1992).
4- Arrêté du 4 août 1994 relatif
aux bonnes pratiques de distribution des produits
sanguins labiles.
5- Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail
et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués
en néonatologie et en réanimation néonatale
6- COEURET-PELLICER M, BOUVIER-COLLE M.H, SALANAVE
B et le Groupe Moms. Les causes obstétricales de décès expliquent-elles
les différences de mortalité maternelle
entre la France et l'Europe? J Gynecol Obstet Biol
Reprod, 1999;
28:62-68
7- Synthèse des textes réglementaires concernant
l'utilisation thérapeutique des transfusions de produits
sanguins labiles (p30-31) ANAES, juillet 1997. Texte disponible
sur le site ANAES: Publications en hématologie
8- BOWMAN JM, POLLOCK JM, BIGGINS KR. Antenatal studies and
the management of haemolytic disease of the newborn. Methods
in haematology.
Churchill, Livingston. 1988; 2, 3:129-50
Tableau I : Procédure d'urgence vitale
Procédure générale d'une prescription de PSL à l'acte
transfusionnel
(Liste des items)
Toute procédure doit définir au moins :
·
Les différents acteurs intervenants: qui prescrit et
qui pose l'indication de la transfusion
· Les 3 niveaux d'urgence (UVI, UV et transfusion urgente)
·
Les documents nécessaires (les référencer
et les faire apparaître en documents associés)
·
Les identifiants de l'unité de distribution: le site transfusionnel
ou le dépôt (lieu, téléphone, fax, heures
d'ouverture, noms des responsable). Inclure en annexe les procédures
de distribution de PSL dont la procédure de
distribution pour une urgence vitale.
·
Le(s) correspondant(s) ayant en charge le transport (local ou extérieur à l'établissement),
procédures d'appels, conditions selon les horaires et jours
fériés, convention…
·
Le laboratoire IH: téléphone, fax, horaires,
conditions de prise en charge des urgences
·
Définition des prélèvements nécessaires,
des documents, sans oublier les contrôles pré-transfusionnels
obligatoires (hémovigilance)
·
Conditions d'acheminement des documents et des prélèvements
· Information du patient
·
Modalités de réception des PSL
·
Modalités de l'acte transfusionnel lui-même: vérification
des documents, contrôle ultime pré-transfusionnel…
· La tenue du dossier transfusionnel
·
La traçabilité
·
Les contrôles post-transfusionnels
·
L'évaluation régulière des procédures
mises en place (essentiellement pour l'urgence vitale)
, leur pertinence et leur efficacité
|
